Las empresas interesadas en fabricar e importar medicamentos genéricos deben cumplir los requisitos básicos, para realizar estas actividades, y presentar la documentación necesaria, conforme Resolución n° 135, de 29 de Mayo de 2003 y sus Guías, para solicitar el registro en la Anvisa/Ministerio de la Salud.
Se exigen los siguientes documentos:
En caso de importación, las empresas deben presentar:
Los certificados de Buenas Prácticas se conceden después de la inspección sanitaria de acuerdo con la dirección definida por la Resolución RDC nº 210, de 4 de Agosto de 2003. Más informaciones en la noticia "Nuevas directrices para Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos".
La empresa interesada deberá protocolar en la Anvisa solicitación de indicación de medicamento de referencia, presentando formulario de solicitación rellenado, comprobante de comercialización del medicamento de referencia propuesto y justificativa técnica del pedido.
Las pruebas de equivalencia farmacéutica y de bioequivalencia, necesarias para el registro de medicamentos genéricos, solamente se podrán realizar en centros registrados y autorizados de la Anvisa.
Para realizar las pruebas de equivalencia farmacéutica, los centros deben seguir los procedimientos operativos de la Red Brasileña de Laboratorios Analíticos en Salud (REBLAS). Para realizar pruebas de bioequivalencia, proceder según Resolución n° 103, de 8 de Mayo de 2003. Las empresas pueden solicitar el registro de centros de equivalencia y bioequivalencia en la Anvisa mediante formulario propio.
Las empresas pueden, después de protocolar el proceso de solicitación de registro completo en el área de Atención al Público de la Anvisa en Brasília - UNIAP, dirigir copia de los documentos pertinentes a la prueba de bioequivalencia, junto con hoja de capa (Anexo I de la Resolución n° 135), formularios de petición, informe de equivalencia farmacéutica e informe del estudio de comparación de los perfiles de disolución entre dosis, cuando los haya, para la Unidad de Evaluación de Estudios de Bioequivalencia de la Gerencia de Medicamentos Genéricos. Esta unidad está localizada en Avenida São João, nº 313, 19º piso, Centro, São Paulo, CP 01035-000.
Conforme la Ley n° 10.669, de 14 de Mayo de 2003, solamente se aceptarán pruebas de bioequivalencia realizadas con medicamentos de referencia aprobados y comercializados en el País.
Las dudas técnicas relativas a los estudios de bioequivalencia se pueden enviar al correo electrónico bioequivalencia.gemeg@anvisa.gov.br. Todas las demás cuestiones sobre los procesos de registro de genéricos se deben dirigir al correo electrónico gemeg@anvisa.gov.br o se deben consultar en la sección Consulta de Situación de Procesos del website de la Anvisa.
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